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江蘇省消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理檢測報告

江蘇省消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理檢測報告

更新時間:2022-08-03

訪問量:1507

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:全國

簡要描述:
江蘇省消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理檢測報告:企業(yè)生氣消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可,需要出示有資質(zhì)的檢測機構(gòu)提供的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告、生產(chǎn)用水檢測報告,消毒產(chǎn)品備案檢測報告、國科控股中科檢測通過中國計量認(rèn)證(CMA、CMA-F)及中國實驗室國家認(rèn)可(CNAS),可向消毒劑生產(chǎn)企業(yè)提供CMA資質(zhì)檢測報告,提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)及技術(shù)指導(dǎo),咨詢:。

國科控股提供

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可檢測

消字號備案檢測機構(gòu)

周主任:

 

      國科控股中科檢測通過中國計量認(rèn)證(CMA、CMA-F)及中國實驗室國家認(rèn)可(CNAS),可向社會提供具有證明作用的測試數(shù)據(jù)和結(jié)果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025ISO/IEC 17020的要求,因而也是依據(jù)ISO 9001運作的。根據(jù)中國合格評定國家認(rèn)可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的認(rèn)可機構(gòu)達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議,中科檢測出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果可獲得廣泛的互認(rèn)。

消毒劑生產(chǎn)企業(yè)申請衛(wèi)生許可檢驗項目:

.()消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm≥5μm塵埃粒子數(shù),工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)。

2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 生產(chǎn)用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

()大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。

()大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。

()大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

()大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品,還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

純化水

1

性狀

《中華人民共和國藥典》(2015版)二部

2

酸堿度

《中華人民共和國藥典》(2015版)二部

3

硝酸鹽

《中華人民共和國藥典》(2015版)二部

4

亞硝酸鹽

《中華人民共和國藥典》(2015版)二部

5

《中華人民共和國藥典》(2015版)二部

6

電導(dǎo)率

《中華人民共和國藥典》(2015版)二部

7

易氧化物

《中華人民共和國藥典》(2015版)二部

8

不揮發(fā)物

《中華人民共和國藥典》(2015版)二部

9

重金屬

《中華人民共和國藥典》(2015版)二部

潔凈室(區(qū))

1

靜壓差

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-201(13.3.10)

 

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》           GB 50073-2013     (附錄A.3.2)

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.2)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.2)

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.5)

 

2

送風(fēng)量/新風(fēng)量

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.15)

 

通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.1)

 

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄E.1)

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (附錄C 3.1)

 

3

溫度

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.12)

 

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》  
 GB 50073-2013

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》
 GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄E.5)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.6)

 

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.8)

 

4

相對濕度

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.12)

 

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》   
GB 50073-2013

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄E.5)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.6)

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (附錄B.9)

 

5

風(fēng)速/氣流速度/空氣流速

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.6)

 

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》   
GB 50073-2013(附錄A.3.1)

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄E.1)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.1)

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4)

 

6

換氣次數(shù)

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.7)

 

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》  GB 14925-2010

 

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4)

 

7

照度

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.14)

 

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》  
 GB 50073-2013

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50547-2008

 

《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.7)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243-2002

 

8

噪聲

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50333-2013 (13.3.13)

 

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》     
GB 50073-2013

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010 (附錄E.6)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243-2002

 

9

懸浮粒子

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2013 (13.3.11)

 

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50346-2011

 

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50073-2013 (附錄A.3.5)

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》  
 GB 14925-2010

 

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄E.4)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.4)

 

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-2010

 

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》                                                                                                                                                                                                                                          GB/T 25915.3-2010
( 附錄B.1)

 

12

沉降菌

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2013 (13.3.18)

 

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 
GB 50346-2011

 

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》           GB 50073-2013 (附錄C)

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010(附錄F)

 

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.8)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.5)

 

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法  GB/T 16294-2010

 

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.1)

 

13

浮游菌

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2013 (13.3.18)

 

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50346-2011

 

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》  
 GB 50073-2013(附錄C)

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50457-2008

 

《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》 
GB 14925-2010(附錄F)

 

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.8)

 

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.5)

 

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法  GB/T 16293-2010

 

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010

 

14

檢漏

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》   
GB 50073-2013( 附錄A.3.3)

 

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2013

 

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄D)

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6)

 

15

表面導(dǎo)靜電性能測試

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010 (E.9)

 

16

單向流截面風(fēng)速不均勻速度

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB 50591-2010(附錄E.3)

 

17

靜電

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1)

 

18

微振

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010 (E.10)

 

19

自凈時間

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010 (E.11)

 

20

自凈檢測

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.12)

 

21

氣流流型

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010 (E.12)

 

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7)

 

22

隔離檢漏

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13)

 

23

氣密性

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010 (G.2)

 

24

手術(shù)室嚴(yán)密性

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2013 (13.3.9)

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